Вернуться назад
«Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»
  • Кто: РегЛек -ЕАЭС
  • Где: Все субъекты Российской Федерации, Москва, Смоленская улица, 5
  • Когда: 21.05.18 — 22.05.18 (10:00-21:00)
Конференция, Форум, Съезд899 просмотров
Список участников:
Арсалан Гармаевич Цындымеев, директор департамента госудрственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России,

Юрий Витальевич Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,

Валерий Николаевич Корешков, член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию

Михаил Альбертович Мурашко, руководитель Росздравнадзора,

Вадим Анатольевич Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,

Екатерина Михайловна Рычихина, начальник контрольно-организацинного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,

Дмитрий Владимирович Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Елена Леонардовна Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,

Елена Ивановна Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
  • Подробная информация доступна только для зарегистрированных пользователей.
    Войдите в систему или зарегистрируйтесь
Оценка примесей в лекарственных средствах – наиболее динамично развивающееся сегодня направление фармакопейного анализа, который позволяет установить подлинность лекарственного средства, его чистоту, определить количественное содержание фармакологически активного вещества. Современные методы анализа позволяют контролировать примеси, содержание которых составляет 1 ppm (генотоксичные, элементные примеси).
Меняется и методологический подход к контролю примесей в лекарственных средствах. Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), ведущие зарубежные фармакопеи (USP NF, Ph.Eur.) применяют риск-ориентированную модель для оценки содержания остаточных количеств органических растворителей, элементных примесей, которая пришла на смену обычному контролю их содержания.
В докладах экспертов, представленных 21 мая на секции «Фармакопея ЕАЭС» конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» - «РЕГЛЕК ЕАЭС – 2018», будут рассмотрены современные подходы к оценке примесей в лекарственных средствах. Впервые будут приведены систематизированные данные по оценке примесей в лекарственных средствах животного происхождения.

Закрыть

Пользователь, разместивший этот анонс, пожелал, чтобы он был доступен только для профессиональной аудитории Pro+. Для просмотра этого анонса вам необходимо в личном кабинете переключиться на платный тариф.